01

抗抑菌剂的定义

抗菌剂antibacterial agent

能够杀灭微生物或抑制其生长和繁殖的制剂。

抑菌剂bacteriostat

对细菌的生长繁殖有抑制作用，但不能将其杀死的制剂。

02

抗抑菌剂杀菌性能/抑菌性能评价标准

抗菌剂：需做微生物杀灭试验

评价标准：杀菌率≥90%，产品可标称有杀菌或抗菌作用。

抑菌剂：需做微生物抑制试验

评价标准：抑菌率≥50%～90%，产品可标称有抑菌作用，抑菌率≥90%，产品可标称有较强抑菌作用。

03

抗抑菌剂的主要使用范围

手部、皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜。

04

生产企业生产车间要求

用于皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

05

抗抑菌剂的产品命名规则

依据《健康相关产品命名规定》产品名称应该由商标名+通用名+属性名的形式组成，如 ××®口腔抑菌液、××TM女性抑菌凝胶 、××牌洗手抗菌液等。

06

抗抑菌剂原料要求

原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。

生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009 年版)的要求。

产品配方不得加入:

a) 现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料；

b) 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料,用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外)；

c)列入现行有效的《化妆品安全技术规范》(碘除外)的禁用物质；

d) 国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。

07

抗抑菌剂说明书、标签制定依据

参考《GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求》的要求。

08

抗抑菌剂检验项目

检验项目：参考《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》附录G中的要求。

检验方法：参考《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》（2002年版）等相关标准和规范的要求。

检验结果：应符合《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》（2002年版）等相关标准和规范的要求。

09

抗抑菌剂备案资料

卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：

基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

标签（铭牌）、说明书；

检验报告（含结论）；

企业标准或质量标准；

国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

产品配方。

协会消毒分会可为企业提供产品卫生安全评价备案服务（包括首次备案、更新备案和重新备案），如有需要可咨询协会秘书处。

联系方式：周宁 18767192022/0571-85188458

1.欢迎优秀企业加入协会消毒分会，联系电话0571-85188458  18767192022（微信同号）。浙江省消毒产品行业QQ群295501035。

2.消毒产品检测、安评备案、标准文件起草、产品法规、生产许可证办理咨询，15157110630（同微信）。

延伸阅读

• 协会团体标准《学校消毒操作技术规范》全文公开，欢迎采用！

• 第十版新型冠状病毒感染防控方案发布！（附解读）

• 这些消毒产品在收智商税？别买了！

• GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》 国家标准第1号修改单发布

浙江消毒∣长按关注

联系我们：

浙江省消毒产品标准化技术委员会

浙江省健康产品化妆品行业协会消毒分会

浙江省消毒产品行业QQ群号：295501035

地址：杭州市下城区费家塘路杭州新天地商务中心12幢1004室

电话：0571-85188458