国际制药项目管理协会（IPPM）

2018培字第 032号

关于举办药品许可证持有人与代加工企业的

双赢策略培训班的通知

2016年6月，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，并在国内10个省市开始了试点工作。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅印发了推动我国生物医药产业发展的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求推动药品上市许可持有人制度全面实施。药品注册持有公司(MAH)与生产企业的分开是与国际运作接轨的必然趋势。这意味着中国进一步在药品管理上国际化的一个新举措。这样有利于药品贸易公司与生产企业各自发挥其特有的专长，而达到各自最高的经济效益。

另外，在近两年的试点工作中，有关部门也在实施过程中遇到了一些问题和挑战，比如，如何让代加工企业(CMO)在保持产品质量方面承担应尽的责任；如何在物流链运行上双方分工合作，如何有效的保护双方的知识产权等等。北美的药品注册持有公司与生产企业的分开已有相当长的历史。所以在这方面的运作经验丰富。

为深入贯彻两办《意见》精神，推动药品上市许可持有人制度全面实施，国际制药项目管理协会（IPPM）特别邀请了两位北美的专家来和大家介绍他们成功的经验，以帮助有这方面策略规划的公司和个人。

一、时间地点

时间：2018年07月20日~21日（07月19日14：00开始报道）

地点：上海（具体地点报名后定向通知）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）、GIC Health

承办单位：天津凯博思科技有限公司

协办单位：艺药企业管理（上海）有限公司

上海申梵商务信息咨询有限公司

媒体支持：蒲公英、药文网、药搭、巍信

培训对象：

1、准备申请药品许可证的科研企业负责人、项目经理；

2、拥有药品许可证的制药企业负责人、采购负责人、供应链项目经理:

2.1 准备企业转型，成为以拥有许可证为主体的贸易公司；

2.2 准备企业转型，成为以代加工为主体的药品生产企业；

3、制药企业的负责人、市场推广人员：希望利用公司的过剩生产容量，接纳国内外代加工业务，扩展企业的生产范围；

4、药品贸易公司：希望从科研企业，制药企业收购药品持有许可证，利用代加工模式，进行国内外药品经营。

三、主题内容

模块一、药品许可证持有人与代加工企业的双赢策略（1.5天）

2018年07月20日上午9:00~12：00

1、北美制药企业代加工运作纵览；

2、北美制药企业MAH-CMO的运作模式，责任分配：物流链运作，质量管理；

3、如何签署代加工合同协议：商务和法务方面的注意点；

4、生物制药：代加工的新趋势；

2018年07月20日上午13:30~17：00

1、以拥有市场许可证为主要经营模式的公司（MAH）：是自主生产？还是采用代加工模式？

2、如何评估，选择对口的代加工企业？选择单一CMO, 还是多个CMO(bulk, packaging, labelling…)

3、作为MAH,如何同代加工企业合作保证自己的产品质量？如何保护自己的知识产权？

4、代加工协议：如何保护MAH的利益；

5、如何选择国外代加工企业？收购？并购？

2018年07月21日上午9:00~12：00

1、代加工经营模式：企业成为代加工企业的重要条件；

2、代加工经营模式：如何吸引MAH来选择，建立长远伙伴关系？

3、代加工企业也有自己的产权保护么？

4、代加工协议：如何保护CMO的利益；

5、如何吸引国外MAH，成为其代加工企业？

模块二、如何通过出色的磋商沟通技巧同外企在合作中胜出一筹（0.5天）

2018年07月21日下午13:30~17：00

1、沟通，简单又复杂的手段

1.1 语言与非语言的沟通；影响沟通的几大因素；

1.2 了解文化差异带来的沟通方式的差异；

1.3 自信是沟通的基础；

2、如何在谈判桌上有机智的沟通

2.1 如何准备谈判；打破僵局的技巧；

2.2 如何依靠团队的整体努力，到达目的；

3、如何在日常的工作中保持良好关系，巩固商务伙伴关系

3.1 如何努力营造双赢的策略；

3.2 如何通过依靠商务合同有效的保护公司的利益。

四、讲师介绍

WayneKreppner讲师介绍：

Kreppner先生，GIC Health的创始人、总裁。拥有生物化学学士学位，药学医学硕士，以及工商管理硕士学位。有20多年的北美制药公司的管理经验，包括药品研发，临床应用，产品工艺流程设计，生产，物流链管理。曾在北美特药公司Concordia就任总裁，首席运行官，负责新产品收购，代加工企业的筛选；在特药公司Trimel就任负责产品开发的执行副总裁。在加拿大最大特药公司Biovail就任副总裁，负责生产，药理药事和产品转让。

DavidChen讲师介绍：

David是GIC Health Ltd.公司的合伙创始人，首席执行官(CEO)。有20多年的北美药品制造，药品注册，采购，批发，零售，物流链管理，商务拓展，以及企业运作管理的经验。

David曾经主持多个药物的仿制药北美的开发项目，David曾是加拿大多个制药公司的高级项目经理，物流部的高级经理，负责公司药物的投产，营销以及日常管理工作。这些公司包括加拿大第二大仿制药公司Novopharm (TEVA),加拿大最大特药公司Biovail。David也参与了加拿大关节炎新药Pennsaid®的临床试验数据管理，FDA以及HealthCanada的申报工作。

David也曾任加拿大最大连锁药物零售商Rexall/PharmaPlus的物流采购高级经理，负责为加拿大1,600多分店筛选，采购原研药和仿制药。另外，David曾是北美最大零售连锁商Target负责加拿大药房药物采购/物流管理的经理，负责同加拿大的十大仿制药的制药商磋商，订合同，以及采购药品。

在Concordia Pharmaceutical Inc工作期间，David担任公司新药特药在美洲区的物流链管理以及市场支持总监。

David在1991年于北京大学获得化学本科学位，并在加拿大于1993年获得Dalhousie University化学硕士学位。David持有全球认可的项目管理认证(PMP)和物流师认证（CSCP），北美药物质检/质保/药事法规认证（QA/RA），以及企业管理的Six Sigma Black Belt认证。

五、费用说明

课程费（单模块）：

模块一：3600元/人（包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等，住宿自理）；

模块二：1200元/人（包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票等，住宿自理）；

课程费（双模块）：

4000元/人（包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等，住宿自理）。3人以上组团报名：3600元/人。

IPPM会员单位及个人会员报名：

模块一：3000元/人

模块二：1000元/人

双模块：3500元/人

7月1日前通过汇款缴费，在上述基础上再享8.5折优惠。

加入IPPM会员、咨询课程，请联系盛老师：17316561718（微信同号）

汇款账号：

账户名称：天津凯博思科技有限公司

银行名称：中国工商银行天津市黄纬路支行单位

账号：0302 0475 0930 0049 778

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=82

3、联系咨询：

联系人：盛老师

手机：17316561718

微信：ak0369

邮箱：616282041@qq.com