2020年3月30日，澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)发布了洗手液的分类，即在澳大利亚，根据其成分和功效的要求，将抗菌洗手液作为化妆品或药品进行监管。

属于化妆品的抗菌洗手液

符合下列条件的抗菌洗手液或抗菌皮肤制剂，属于化妆品，不受TGA管制：

仅用于个人或家庭，不得用于医疗机构（包括老年护理机构），和

宣称仅限于针对细菌或细菌的一般低水平活性（例如，杀死99.9％的细菌），

无任何抗病毒宣称，和产品仅包含低风险成分（即不含有Poisons Standard附录2， 3，4或8列表中的物质）。

《2018年药品（排除品）决定》,Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018,规定了抗菌皮肤制剂不是药品的情况。

属于药品的消毒洗手液

需要获得TGA评估并列入澳大利亚药品注册系统（ARTG）的消毒洗手液包括：

宣称杀死特定生物（例如大肠杆菌或病毒），和/或

用于诊所或医院。

此类产品，在澳大利亚属于非处方药（OTC），标签上的宣称需要提供安全性和有效性的数据。典型的宣称包括：

消毒洗手液/消毒免洗洗手液

卫生洗手液/卫生免洗洗手液

医护人员消毒洗手液/消毒免洗洗手液

疫情期间特殊配方不受TGA管辖

疫情期间，特定的消毒洗手液配方不受TGA法规监管，被归为类一般消费品，但要求此类产品在最终配方中仅包含特定含量的特定成分，并且符合某些生产规范、广告和标签规定。这种豁免将有助于在澳大利亚紧急和持续供应大量的消毒洗手液。

洗手液的最终产品配方中必须使用以下成分：

含80% (v/v)乙醇（药典或食品级别）的变性水溶液或含75%(v/v) 异丙醇（药典级别）的水溶液；

无菌蒸馏水或煮沸后的冷水；

1.45%(v/v)甘油；

0.125%(v/v)过氧化氢；

不含任何其他活性或非活性成分，包括色素、香精或润肤剂。

制造商不可添加除上述成分以外的任何活性或非活性成分，否则不属于豁免范围。

由TGA监管的消毒洗手液，需要注册，并将注册号码列到标签上。

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友情提示原文链接：

https://www.tga.gov.au/hand-sanitisers-and-covid-19

https://www.nicnas.gov.au/cosmetics-and-soaps/hand-sanitisers