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常见医疗器械问题解答

个人祖传的膏药贴，没有医疗公司或者生产厂房，申请注册二类医疗器械，允许上市后自行在代工厂制作售卖，请问如何进行注册允许上市？

首先可以注册一个公司，作为注册人/备案人；然后，膏药贴需进行医疗器械的判定，如在现有的医疗器械分类目录中去确定类别，或者直接申请医疗器械分类界定（现有医疗器械目录无贵司产品的依据时）；最后，如果判定属于医疗器械，注册人/备案人可以委托有生产资质的生产企业生产样品，双方公司建立完整质量体系并有效运行、委托检验样品、准备注册申请材料，向药监部门申请医疗器械注册/备案。注册人/备案人拿医疗器械注册证/备案证（即上市许可证书），受托生产企业拿生产许可证/生产备案证。

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医疗器械生产厂家把产品寄售给经营企业，他的随货同行单是调拨单，并且没有收货单位，只有收货仓库，寄售是否合规？并且生产厂家的库房地址应该是不是要有经营企业的库房地址呢？

关于进口医疗器材的广告审查， 如由外地企业通过广东政务服务网向广东药监提出，需要填写信用广东企业名称，但外地企业没有这个，通不过，怎么办？

三类植入类的冻干纤维，2-8度冷藏储存条件，批发企业是否可以不建冷库，用2-8度立式冷藏箱(可以设定并温度，并可以导出温度和湿度数据)替代储存产品？

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