最近一条视频的内容引起了广泛关注与讨论，视频主要内容如下：

作为医美注射填充材料的玻尿酸，在这里给大家正式的科普一下，玻尿酸不能OEM。实际上早在2022年3月国家药监局发布了禁止委托生产医疗器械目录，在目录当中明确规定了整形用的填充物、整形用注射填充材料都是禁止委托生产的。在2024年4月2日，国家药监局发布了关于进一步加强医疗器械委托生产的监督管理公告，第38号公告当中也明确针对禁止委托生产医疗器械目当中要求的是不得委托生产，那么玻尿酸一定是属于其中之一。所以不要动不动就OEM，什么都OEM，你了解的情况他有可能是进行的品牌合作，也有可能是全国范围内或者是区域范围内进行的独家销售的授权都是有可能的。第38号的公告，要在今年的6月1号正式实施，在这里呢提示大家有两点：第一，各级药监部门针对委托生产的特殊性复杂性，要科学的配备监管资源，丰富监管手段，同时要全面的排查委托生产企业的质量管理体系、产品的质量监督体系、防控系统性区域性的风险等，也就是说医疗器械委托生产的监管要来了；第二，如果是涉及到医疗器械委托生产的在医疗器械注册证生产地址的部分要写明受托生产企业的名称以及社会统一性代码，在38号公告执行后的三个月之内完成相应的标注，也就是说9月1号之前，如果没有按照38号公告完成相应工作的话，按照法律规定要按照《医疗器械监督管理条例》第86条进行处罚。

以上的相关内容引起了行业群内的广泛讨论，那现在小编就给大家详细介绍一下OEM是什么及OEM与医疗器械的委托生产的区别，还有相关法律条文的介绍。

遵守相关法律法规，生产、引进合规的产品，为医美行业的发展营造安全、合规的绿色生态圈。

OEM

OEM英文全称Original Equipment Manufacturer，即原设备生产商。原始设备生产商(OEM)是指拥有自己的产品或产品理念，但有时会为了开发和/或制造这些产品而购买某些服务的公司。

OEM生产，也称为定点生产，俗称代工(生产)，基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道，具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。之后将所订产品低价买断，并直接贴上自己的品牌商标。这种委托他人生产的合作方式简称OEM，承接加工任务的制造商被称为OEM厂商，其生产的产品被称为OEM产品。可见，定点生产属于加工贸易中的"代工生产"方式，在国际贸易中是以商品为载体的劳务出口。

医疗器械的委托生产

依据《医疗器械生产监督管理办法》 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

1、委托加工

指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。

2、委托生产

《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

3、医疗器械注册人

医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

4、OEM

OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。

相关法律文件

第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：

(一)委托方和受托方营业执照复印件;

(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

(四)委托生产合同复印件;

(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明受托生产字样和受托生产期限。

委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

点击链接获取关于38号公告详细内容

站在产业发展进程中，一切存在即合理，但是要保证的是产品的质量，才能给产业发展带来健康的清流，如果大家有不同观点，可以随时联系我们。

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